- Auditor 9001
- Auditor 14001
- Auditor i Brendshëm H ACCP
- Auditor Lead Auditor ISO 22000
- Auditor OHSAS 18001
- AUDITOR PER SISTEMET E MENAXHIMIT TE ENERGJISE ISO 50001:2011
- LEAD AUDITOR I SISTEMIT TE MENAXHIMIT PER SIGURINE E INFORMACIONIT ISO 27001
- LEAD AUDITOR PER SISTEMET E MENAXHIMIT PER SHERBIMET E IT SIPAS ISO/IEC 20000-1:2011
- AUDITOR PER ISO 13485
AUDITOR / KRYE AUDITOR I SISTEMIT TE MENAXHIMIT: METODOLOGJIA E AUDITIMIT
AUDITOR / KRYE AUDITOR I SISTEMIT TE MENAXHIMIT: METODOLOGJIA E AUDITIMIT |
KOHEZGJATJA: 2 ditë (16 orë) |
Kurs I përditësuar për standardin e ri |
Realizim i trajnimit per Auditor / Krye Auditor I Sistemit të Menaxhimit, zhvillohet në një modular dhe parashikon pagesën e një moduli të parë hyrës, I dedikuar për metodologjinë e auditimit, e ndjekur nga module të ndryshme të trajnimit për auditorët e palës së tretë.Moduli hyrës (16 orë ) në metodologjinë e auditimit, në përputhje me UNI EN ISO 19011:2012 e ISO/IEC 17021-1:2015, ka vlerë për akses në kurset e trajnimit të pjesës së tretë për auditor (24 orë ) për sistemet e ndryshme të menaxhimit të plota, prandaj kursi I trajnimit për auditor I pjesës së tretë për 40 orë totale, ka kohëzgjatje të parashikuar dhe njohje e Organizmave të Certifikimit të personelit për regjistrimin e mëvonshëm të Auditorit / Krye Auditorit të Sistemit të Menaxhimit |
OBJEKTIVA: |
Kursi ka objektivat e mëposhtme:
· Të sh[jegojnë qartë UNI EN ISO 19011:2012 e ISO/IEC 17021-1:2015 në lidhje për të drejtuar auditimin e brendshëm / sistemet e menaxhimit të jashtëm. · Për të realizuar metodologji për kryerjen e duhur dhe efektive të auditimeve · Të zhvillojë aftësitë personale dhe profesionale të nevojshme të auditorit për të realizuar në mënyrë efektive punën e tyre · Të siguroje ndihmë praktike për të përmirësuar procesin e komunikimit gjatë auditimit. |
PERMBAJTJA: |
Kursi është I tipit teorik dhe praktik, me praktika të mira për auditim për të synuar mesimin sa me efikas të Sistemit të Menaxhimit të Auditimit. Argumentat kryesor qe do te trajtohen:· – Standardi UNI EN ISO 19011:2012 e ISO/IEC 17021-1:2015· – Standardi ISO/IEC 17021-1:2015 e referimet e ISO/IEC TS 17021 të pjesës 2, 3, 4, 5, 6, 7· – Auditimet e pjesës së parë, të dytë dhe të tretë· – Karakteristikat dhe përfitimet e auditimeve· – Temat dhe përkufizimet e auditimit · – Parimet e auditimit · – PDCA I aplikuar në procesin e auditimit · – Menaxhim I një programi të auditimit · – Realizimi I një auditimit · – Komunikimi efektiv gjatë auditimit · – Jokonformitetet · – Analiza e shkakut kryesor dhe veprimet korrizgjuese · – Kompetenca dhe vlerësim I auditorëve · – Regjistra të auditorëve profesionalë · – Kodi I mirësjelljes së një Kursi përfshin séance pune në grup dhe ushtrime. Punët që do analizohet në klasë do të japë një rezultat (vlerësimin e vazhdueshëm ) të vlefshëm për pranim në provimin me shkrim që so të mbahet në fund të kursit. |
AUDITOR / LEAD AUDITOR TE SISTEMEVE TE MENAXHIMIT MJEDISOR ISO 14001
AUDITOR / LEAD AUDITOR TE SISTEMEVE TE MENAXHIMIT MJEDISOR (Akredituar nga RICEC) |
KOHEZGJATJA: 24 orë në 3 ditë – € 900,00 (+ T.V.SH nëse duhet) |
Kurs I përditësuar për standardin e ri |
OBJEKTIVA: |
Kursi synon të ofrojë njohuri dhe mjete për të mundësuar programimin, planifikimin, ekzekutimin, kërkesat e raportimit dhe menaxhimit të auditimit të pavarur të një Sistemi të Menaxhimit të Mjedisit në përputhje me INI EN ISO 14001:2015, duke paraqitur studimin teorik dhe praktik (aplikikim ushtrimesh dhe diskutime ne grup) duke iu referuar elementeve përbërëse të një Sistemi të Menaxhimit Mjedisor duke marrë parasysh botimin e ri të vitit 2015.
Objektivat për këtë kurs janë: · Formim I pjesëmarrësve me njohuritë e nevojshme për të vlerësuar nëse një Sistem I Menaxhimit Mjedisor është aplikuar në mënyrë efektive në përputhje me UNI CEI EN ISO IEC 17021:2015; · Të kuptojnë plotësisht kuptimin e terminologjisë së përdorur (aspektet mjedisore, kërkesat ligjore dhe rregullative, të rrezikut, kontekstet, etj) · Interpretim I saktë I kërkesave të standardid UNII EN ISO 14001:2015 në kontekstin e auditimit të pjesës së tretë. · Planifikim I Metodologjisë dhe zbatim I auditimeve të duhura dhe efektive të Sistemit të Menaxhimit Mjedisor · Metodat e marra për të kërkuar evidencë auditimi të nevojshme për të vlerësuar shkallën e përputhshmërisë së Sistemit të Menaxhimit Mjedisor EN ISO 14001:2015 · Komunikim në mënyrë efektive gjatë intervistave dhe llogarive me shkrim të auditimit |
PERMBAJTJA: |
Temat kryesore që trajtohen në vijim:
· Në përgjithësi o Legjislacioni I zbatueshëm për auditimin e SMM o Sektorët IAF për akreditim dhe për certifikim mjedisor o Menaxhimi mjedisor · SMM për auditor / krye auditor o Kontekst referimi dhe palët e interesuara o Aspektet mjedisore o Kerkesat e detyrueshme o Kërkesat e standardid UNI EN ISO 14001:2015 · Proces I auditimeve të pavarura: : ISO IEC 17021-1:2015, ISO/IEC TS 17021-2:2015 · PDCA dhe procesi I auditimit · Përgatitja e auditimit · Aktiviteti I auditimit · Aktiviteti I follow-up · Aftësitë e auditorit të SMM · Certifikimi I aftësive të auditorit: akses I regjistrimit RICEC · Provimi përfundimtar (pranimi në testin e provimit me shkrim dhe me gojë është subject për të kaluar vlerësimin e vazhdueshëm) |
AUDITOR I BRENDSHEM H.A.C.C.P.
Përshkrimi I kursit:
Auditoret e brendshëm qoftë në sistemet e menaxhimit, qoftë në sistemet e akreditimit nëse nuk kryhen në mënyrën e duhur rrezikojnë të jenë një detyrim formal që nuk jep informacione mbi tendencat e kompanisë dhe kështu nuk jep një vlerë të shtuar. AQSCERT , Organizëm Certifikimi dhe Inspektimi, ofron këtë kurs trainimi për Auditoret e Brendshëm mbi Sistemin HACCP. |
Objektivat
■Njohuri mbi teknikat për përdorimin sa më korrekt të auditeve të brendshme si një instrument menaxhimi rrisku. ■Sigurimi i mjeteve për zbatimin korrekt të kërkesave të HACCP. |
Përmbajtja
■ Konceptet e përgjithshme dhe Terminologjia ■ Përmbledhje e HACCP ■ Menaxhimi i mos konformiteteve dhe i veprimeve korrigjuese ■ Auditimi sipas ISO 19011
|
■ Struktura: Leksione në sallë; debate; prezantim i rasteve të studimit, pune ne grup
■ Lektorë: Lead auditorë të kualifikuar të AQSCERT ■ Materialet didaktike: Kopje të printuar të materialeve të mësiperme: formularët për ushtrime; një kopje e standardit HACCP ■ Kohëzgjatja:2 ditë –16 ore
|
■ Kujt i drejtohet: Të gjitha kompanive, të certifikuara ose jo. Auditues dhe personel i përgjithshëm që kërkon të zgjerojë njohuritë e tij. Studenteve qe studiojne ne fushen e sigurise ushqimore (teknologji ushqimore, bioteknologji, kimi ..etj)
■ Kërkesa paraprake: Asnjë në veçanti |
■ Provim: Provim në fund të kursit me shkrim.
■ Dëshmi: Dëshmi pjesmarrjeje nga AQSCERT dhe për kalimin me sukses të provimit në fund të kursit , Certifikatë “ Auditor i brendshëm HACCP” |
■ Tarifa e rregjistrimit:
Pjesmarrje e vetme: sipas kalendarit Zbritje për rregjistrime në grup nga e njëjta kompani. Tarifa e pjesmarrjes përfshin materialet didaktike dhe drekën e punës.. ■ Mënyra e rregjistrimit: Për rregjistrimin në këto kurse është e nevojshme të plotësohet Formulari I Rregjistrimit, duke specifikuar datat për të cilat interesoheni. Numri I pjesmarrësve në një kurs është minimumi 12 persona deri në 20 persona maksimumi. AQSCERT rezervon të drejtën e anullimit të kurseve në rast se nuk arrihet numri minimal I pjesëmarrësve. Informacione më të detajuara do tu komunikohen pjesmarrësve të vecantë të paktën 5 ditë pune përpara fillimit të kursit. |
AUDITOR LEAD AUDITOR ISO 22000
Përshkrimi I kursit:
Rritja e aftësive është një domosdoshmëri për cdo profesionist: audituesit nuk përjashtohen nga këto nevoja. Skema ISO 22000:2005 për sigurinë e higjenës është tregu natyror për audituesit tashmë të kualifikuar në sisteme të tjera sic janë cilësia dhe mjedisi dhe që punojnë në sektorin agroushqimor. AQSCERT, Organizëm Certifikimi dhe Inspektimi, ofron këto kurse trajnimi kushtuar Audituesve që dëshirojnë të shtrijnë kualifikimet e tyre në ISO 22000 për Manaxhimin e Sigurisë së Higjenës. |
Objektivat
■ Njohuri për Lead auditor ISO 22000:2005 (Food Safety Management System ) ■ Integrimin e aftësive mbi auditimet sipas ISO 22000:2005 dhe aplikimi I tyre ne praktikë. ■ Zgjerim të kualifikimeve të një Audituesi nga skema të tjera në skemën e ISO 22000:2005.
|
Përmbajtja
■ Seria 22000 ■ Kërkesat e standartit 22000: 2005 ■ Raste praktike ■ Legjislacioni ushqimor ■ Teknikat e auditimit higjeno-sanitar
|
■ Struktura: leksion ne salla; bashkbisedime;ushtrime praktike;prezantimi I rasteve te studimit.
■ Lektori: Lead auditor I Standartit ISO 22000:2005 ■ Materiale didaktike: Kopje të printuar të materialeve të mësiperme: formularët për ushtrime; kopje e serisë 22000 ■ Kohëzgjatja: 3 ditë – 24 ore; frekuentim I detyrueshë
|
■ Kujt I drejtohet: Auditorëve të kualifiuar në sisteme të tjera (sipas 19011) që duan të zgjerojnë aftësitë e tyre në kontrollin ndaj palëve të treta në sitemin e manaxhimit të sigurisë së higjenës.
■ Kërkesa paraprake: Kalimi me sukses I një kursi të kryer nga AQSCERT prej 40 ore. |
■ Provim: Provim në fund të kursit me shkrim.
■ Certifikata/dëshmi: Dëshmi pjesmarrjeje nga AQSCERT (Lead auditor ISO 22000:2005) dhe për kalimin me sukses të provimit në fund të kursit , Certifikatë “ Auditor/Lead Auditor” sipas Standartit ISO 22000:2005 |
■ Tarifa e rregjistrimit:
Pjesmarrje e vetme: sipas kalendarit Zbritje për rregjistrime në grup nga e njëjta kompani. Tarifa e pjesmarrjes përfshin materialet didaktike dhe drekën e punës.. ■ Mënyra e rregjistrimit: Për rregjistrimin në këto kurse është e nevojshme të plotësohet Formulari I Rregjistrimit, duke specifikuar datat për të cilat interesoheni. Numri I pjesmarrësve në një kurs është minimumi 12 persona deri në 20 persona maksimumi. AQSCERT rezervon të drejtën e anullimit të kurseve në rast se nuk arrihet numri minimal I pjesëmarrësve. Informacione më të detajuara do tu komunikohen pjesmarrësve të vecantë të paktën 5 ditë pune përpara fillimit të kursit. |
Auditor/ Lead auditor OHSAS 18001:2007
LEAD AUDITOR I SISTEMIT TE MENAXHIMIT TE SHENDETIT DHE SIGURISE NE PUNE |
KOHEZGJATJA: 3 ditë (24 orë) |
Didaktikë e njohur për certifikimin në RICEC. Kurset tona për auditor të Sistemeve të Menaxhimit janë modulare. Moduli është parapërgatitor dhe I përbashkët me tre kurset e Sistemit të Menaxhimit, prandaj ky kurs trajnimi synon kualifikimin e Auditorëve të Sistemit për cdo skemë certifikimi duhet të jenë të pranishem dhe ti kenë kaluar të paktën një herë.
Përfundimi me sukses I trajnimit gjithëpërfshirës mbi kualifikimin e Auditorit të Sistemit për një skemë do të jetë e mundur të marrë pjesë në të vetmin modul specializues në lidhje me skemat e tjera. Përmbajtja edukative e kurseve tona për Auditorët e Sistemit të Menaxhimit dhe provimet përfundimtare janë të njohura për qëllimet certifikuese të RICEC për të njëjtat sisteme të menaximit të Auditorit. |
OBJEKTIVA: |
Kursi ka objektivat e mëposhtme:
· Të dijë të interpretojë saktë kërkesat dhe zbatimin e standardid OHSAS 18001:2007 në kontekstin e auditimit të pjesës së tretë. · Të fitojë metodologjinë për planifikimin dhe zbatimin e auditimeve të SMS sipas procesit dhe në përputhje me kërkesat e standardit ISO/IEC 17021:2015; · Të mësojë metodat e mësimdhënies për të kërkuar evidencë të auditimit të nevojshëm për të vlerësuar shkallën e pajtueshmërisë me standardin OHSAS 18001:2007; · Të jenë në gjendje për të komunikuar në mënyrë efektive gjatë intervistave dhe nëpërmjet llogarive me shkrim të auditimit dhe paraqitje e rezultateve të përgjithshme të auditimit të standardid OHSAS 18001:2007; |
PERMBAJTJA: |
Kursi është I tipit teorik dhe praktik, me ushtrime me objektiv praktik të auditimit për Sistemin e Shëndetit dhe Sigurisë në Punë.
Temat kryesore përfshijnë: · Legjislacionet e zbatueshme në auditimit e pjesës së tretë të SMS · Sektorët e akreditimit EA dhe certifikimi I SMS · Termat dhe përkufizimet · Legjislacioni I detyrueshëm dhe I aplikueshëm · Proceset e SGS dhe ndërveprimet e tyre · Vlerësimi i MC, · PDCA i aplikuar në auditimitn e SMS · Kompetencat e ekipit udhëheqës dhe të auditorëve · Plani auditit · Mbledhja fillestare · Roli i checklist · Jo konformitetet dhe klasifikimi I tyre · Raporti I auditimeve të pavarura · Mbledhja përfundimtare · Analiza e shkaqeve · Veprimet korrigjuese Kursi përfshin seksione të punës në grup dhe ushtrime: Puna do atribuohet si një rezultat (vlerësim I vazhdueshëm) I vlefshëm për pranimin në provim me shkrim dhe provimin me gojë I cili do të realizohet në fund të kursit. |
AUDITOR PER SISTEMET E MENAXHIMIT TE ENERGJISE ISO 50001:2011
AUDITOR PER SISTEMET E MENAXHIMIT TE ENERGJISE ISO 50001:2011 |
KOHEZGJATJA: 3 ditë (24 orë) – |
Titulli hyrës I kursit është shpeshtësia paraprake e kursit:
Auditor I Sistemit të Menaxhimit: Metodologjia e auditimit ose kurs tjetër I standardid UNI EN ISO 19011:2012 |
OBJEKTIVA: |
Kursi synon të zhvillojë aftësistë praktike që një Auditor / krye Auditor profesionist duhet të zotërojnë për të vlerësuar shkallën e pajtueshmërisë, efektshmërisë dhe përmirësimin e Sistemit të Menaxhimit të Energjisë.
Kursi do të përfshijë objektivat e mëposhtme: · Mundësi e pjesëmarrësit me njohuri të nevojshme për të vlerësuar efektivitetin e një Sistemi të Menaxhimit të Energjisë · Kuptojnë plotësisht kuptimin e terminologjisë së përdorur (aspektet, ndikimet, kërkesat ligjore dhe rregulloret, etj ) · Të mesohet interpretimi I saktë I kërkesave të ISO 50001 · Përftim I metodologjisë për planifikimin dhe zbatimin e auditimeve të sistemit të menaxhimit të energjisë së duhur dhe efektiv. · Metodat e mësimdhënies për të kërkuar evidencë auditimi të nevojshme për të vlerësuar shkallën e përputhshmërisë së Sistemit të Menaxhimit të Energjisë të standardid ISO 50001 · Të jenë në gjendje të komunikojnë në mënyrë efektive gjatë intervistave dhe nëpërmjet llogarive me shkrim të auditimit · Të di të paraqet rezultatet e përgjithshme të auditimit |
PERMBAJTJA: |
Kohëzgjatja e kursit është 24 orë, teorik dhe praktik, dhe ajo ofron zbatimin e ushtrimeve praktike dhe teorike
Temat kryesore përfshijnë · Skenari dhe konteksti në të cilin është zhvilluar standardi ISO 50001:2011 · Njësia e punonjësve dhe prodhim I energjisë · Formulat bazë dhe numrat për të kujtuar fushën e energjisë · Parametrat e njësisë dhe parametrat e përdorimit praktik në sektorin e energjisë · Përmbledhje e sistemeve të matjes · Shembuj të analizës së energjisë · Ndryshimet klimatike: efekti serë, Protokoll I Kiotos dhe mekanizmat fleksibël dhe ushtrime aplikimi · Legjislacionet detyruese në fushën e energjisë, ISO 50001:2011 · Cështje kritike dhe dokumentim I EnMS (Sistem I Menaxhimit të Energjisë) · Analiza e pikave kritike të ISO 50001:2011 dhe ushtrime aplikimi · Kursi përfundon me administrimin e provimit me shkrim dhe me gojë |
LEAD AUDITOR I SISTEMIT TE MENAXHIMIT PER SIGURINE E INFORMACIONIT ISO 27001
LEAD AUDITOR I SISTEMIT TE MENAXHIMIT PER SIGURINE E INFORMACIONIT |
KOHEZGJATJA: 3 ditë (24 orë) |
Kurset tona për Auditor për Menaxhimin e Sistemeve janë me module. Moduli është paraprak dhe I përbashkët për të gjitha kurset në sistemet e menaxhimit, prandaj, kurso synon kualifikimin e Auditorit të Sistemit për cdo skemë të certifikimi I cili duhet të frekuentohet dhe të jetë kaluar të paktën një herë.
Përfundimi me sukses I trajnimi të plotë mbi kualifikimin e Auditorit të Sistemit për një skemë mund të jetë i mundur për të marrë pjesë vetëm në modulin specializues në lidhje me skemat e tjera. Kurset formuese për Auditor për Sistemet e Menaxhimit dhe provimet përfundimtare janë të njohura për qëllimet e certifikimit RICEC për të njëjtat Sisteme të Menaxhimit për Auditor |
OBJEKTIVA: |
Kursi ka objektiva të mëposhtme
· Duhet të interpretojë në mënyrë të saktë kërkesat e zbatueshme dhe ato që përjashstohen nga ISO / IEC 27001:2013 në kontekstin e auditimit të pjesës së tretë. · Të realizojnë metodologjinë e duhur për një planifikim efektiv dhe zbatimin e auditimeve të SMSI sipas metodës së procesit dhe në përputhje me kërkesat e standardid ISO/IEC 27006:2011 e ISO/IEC 17021:2011; · Metodat e mësimdhënies për të kërkuar evidencë auditimi të nevojshme për të vlerësuar shkallën e përputhshmërisë të një SMSI të standardid ISO/IEC 27001:2013 · Aftësi për të komunikuar në mënyrë efektive dhjatë intervistave dhe nëpërmjet raporteve të shkruara në audit · Të dijë të prezantojë rezultatet e përgjithshme të auditit |
PERMBAJTJA: |
Kursi është I tipit teorik dhe praktik, me objektiv ushtrime për të mësuar praktika të mira të auditimit të Sistemeve të Menaxhimit për Sigurinë e Informacionit.
Temat kryesore përfshijnë: · Rregullat e zbatueshme për auditimet e pjesës së tretë të SMSI · Termat dhe përkufizimet e Sigurisë së Informacionit · Termat e ISO/IEC 27001:2013 · Analizat e rrezikut dhe referencat për UNI ISO 31000:2010 · Matjet efektive të kontrolleve dhe referencat për ISO/IEC 27004:2009 · Kontrollet e bashkangjitur me aneksin A · Aplikimi I PDCA ne auditimin e SMSI · Kompetenca e udhëheqësit të ekipit dhe auditorëve · Plani auditit · Takimi fillestar · Roli i checklist · Jo konformitetet dhe klasifikimi I tyre · Raporti I auditimeve të pavarura · Mbledhja finale · Analiza e rasteve të rëndësishme · Veprimet korrigjuese Kursi përfshin mbledhjet e punës në grup dhe ushtrime: në punë do të jepen rezultatet (vlerësim I vazhdueshëm) I vlefshëm për pranim në provim me shkrim dhe provim me gojë I cili do të zhvillohet në fund të kursit |
LEAD AUDITOR PER SISTEMET E MENAXHIMIT PER SHERBIMET E IT SIPAS ISO/IEC 20000-1:2011
LEAD AUDITOR PER SISTEMET E MENAXHIMIT PER SHERBIMET E IT SIPAS ISO/IEC 20000-1:2011 |
KOHEZGJATJA: 3 ditë (24 orë) |
Kushte paraprake:
Pjesëmmarësit duhet të kenë arritur një kualifikim si Auditor Udhëheqës të cdo SG ose kanë marrë pjesë në një kurs mbi teknikat e auditimit (ISO 19011:2011 dhe ISO 17021:2011). Kanë fituar njohuri në sektorin e IT, aftësi themelore në proceset relative, njohja e parimeve të Shërbimit të Menaxhimit të IT dhe të standardeve të ISO/IEC 20000 dhe njohuri themelore të gjuhës angleze. Kursi do të zhvillohet në gjuhën Italiane dhe disa nga materialet në gjuhën angleze (Standardet e Menaxhimit të Shërbimit të IT).
|
OBJEKTIVA: |
Përgatitje për drejtimin e sistemve e para, të dyta dhe të menaxhimit të palës së tretë për Shërbimet e IT (ITSMS) sipas STANDARDID ISO 20000-1:2011 |
PERMBAJTJA: |
Kursi ofron informacion dhe njohuri për të planifikuar dhe për të realizuar audimin e sistemeve të menaxhimit për Shërbimet e IT (ITSMS), në përputhje me kërkesat e ISO / IEC 20000-1:2011, të praktikave më të mira të standardeve ISO/IEC 20000-2:2012, ISO 19011: 2011 dhe standardid ISO 17021: 2011 për verifikimin e sistemeve të menaxhimit.
Kursi, i cili zgjat tre ditë (24 orë), siguron elementët formues thelbësore për Krye Auditorin I ndërgjegjësuar për rolin dhe siguron mjetet e nevojshme për ta realizuar sa më mirë detyrën e tij. · Menaxhim I Shërbimit të IT · Kërkesat e standardid ISO/IEC 20000-1:2011 dhe standard të tjera të familjes ISO/IEC 20000 · Drejtimi I Auditit të një Sistemi Menaxhimi të Shërbimit të IT Kursi përfundon me një provim i cili nëse tejkalohet, mund të arrijë statusin e Krye Vlerësuesit ISO / IEC 20000-1:2011. Provimi përfundimtar I nënshtrohet vlerësimit të vazhdueshëm të secilit pjesëmarrës gjatë ushtrimeve, temave, prezantimeve dhe kontributeve personale |
AUDITOR PER ISO 13485
ISO 13485:2012 |
KOHEZGJATJA: 2 ditë (16 orë) |
Industria e pajisjeve mjekësore, gjithmonë strategjike në shëndetësi, po merr rëndësi për numrin e madh dhe shumllojshmërinë e produkteve dhe ndikimet që ato kanë në shëndetin dhe mirëqënien e individit, si dhe në shpenzimet e kujdesit shëndetësor. Në një kontekst delikat, trajnimi I vazhdueshëm dhe përditësimi I industrisë dhe në vecanti, për njerëzit përgjegjës për mbikëqyrjen e cilësisë së produkteve dhe proceseve, përbëjnë një nevojë thelbësore për të siguruar përgjigje adekuate dhe përgjigje efektive për legjislacionin kompleks të Komunitetit për markaturën CE (Direktiva 93/42/CEE, direktiva 98/79/CEE, Direktiva 90/385/CEE) |
OBJEKTIVA: |
· Kursi I përgjigjet nevojës për të vënë pjesëmarrësit në gjendje për të përshtatur një Sistem Menaxhimi të Cilësisë me kërkesat specifike të sektorit të pajisjeve mjekësore, uljen në kontekstin e një pajisje ose të familjes së pajisjeve të vecanta. Në mënyrë që të sigurojë plotësimin e mjeteve, përmbajtja e kursit lidhet edhe me udhëzimin e aplikimit ISO / TR 14969 dhe sigurisht kursi përfundohet me prezantimin dhe diskutimin e metodologjisë së analizës së rrezikut në përputhje me ISO 14971 |
PERMBAJTJA: |
· Hyrje
o Pajisjet mjekësore, kategoritë e pajisjeve mjekësore o Kuadri I përgjithshëm për kontekstin e rregulloreve kombëtare europiane · Standardi ISO 13485, I integruar me ISO/TR 14969 o Pajtueshmëria me sistemet e tjera të menaxhimit o Kërkesat e sistemit: menaxhimi I dokumentacionit, politika, objektivat dhe përgjegjësitë, orientimi I konsumatorëve, menaxhimi I burimeve o Hartimi dhe zbatimi I produktit dhe kontrolli I tij o Dizenjimi historic I dokumentit, pajisjet record të masterit (Device Master Record), histori e pajisjeve record (Device Hystory Record) o Matje, monitorim, përmirësim · Analiza e rrezikut zbatohet për pajisjet mjekësore – standardi ISO 14971 · Auditimet e brendshme e nje Sistemi të Menaxhimi të Cilësisë në përputhje me ISO 13485 Kursi ka domethënie të vecantë aplikimi praktik. Metodologjia e zbatuar siguron të mësuarit aktiv, me një analizë dhe diskutim të rasteve eksperimentale, ndarjen dhe ballafaqimin direkt me mësimdhënësin |